GSP认证时具体要注意的细节有哪些?

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2017-09-17

2017-09-17最佳答案

附件:药品零售企业GSP认证申报材料一、药品零售单店和药品零售连锁企业申请GSP认证时,企业应提交以下材料:(一)按申请材料顺序制作目录;(二)《药品经营质量管理规范认证申请书》(附表1)县(区)药品监督管理部门初审栏审查意见中,必须填写经县(区)药品监督管理部门核实的如下情况:(1)是否违规经销假劣药品;(2)是否批准其经营特殊药品;(3)营业面积、仓库面积是否属实;(三)《药品经营许可证》和《营业执照》复印件(批准企业经营特殊药品的,还应提交相应的批准文件复印件);(四)GSP证书到期,申请重新认证的企业提供《GSP认证证书》原件;(五)若零售连锁企业是委托配送的,需要有受委托配送公司的《药品经营许可证》、《营业执照》和《GSP认证证书》复印件及委托配送协议;(六)企业实施GSP情况的自查报告;(七)企业负责人和质量管理人员情况表(总部和门店人员的技术职称和学历证书复印件);(八)企业验收、养护人员情况表(总部和门店人员职称和学历证书复印件);(九)企业经营场所、仓储等设施、施备情况表;(十)企业所属药品经营企业情况表(药品零售连锁企业应提供认证连锁门店《营业执照》复印件);(十一)企业药品经营质量管理制度目录;(十二)企业管理组织、机构的设置与职能框架图;(十三)企业营业场所、仓库的方位图;(十四)企业营业场所、仓库(委托配送仓库)的平面布局图(注明仓库、营业场所面积);(十五)申请材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;(十六)其他文件、证件;二、已通过GSP认证的药品零售连锁企业新增零售连锁门店申请GSP认证检查时,企业应提交以下材料:(一)按申请材料顺序制作目录;(二)《GSP专项认证检查申请书(新增零售连锁门店)》(附表2)县(区)药品监督管理部门初审栏审查意见中,必须填写经县(区)药品监督管理部门核实的如下情况:(1)是否违规经销假劣药品;(2)是否批准其经营特殊药品;(3)新增零售门店个数、新增营业面积是否属实;(三)药品零售连锁企业总部的《药品经营许可证》、《营业执照》和《GSP认证证书》复印件;(四)若零售连锁企业是委托配送的,需要有受委托配送公司的《药品经营许可证》、《营业执照》和《GSP认证证书》复印件及委托配送协议;(五)新增零售连锁门店情况表(提供新增门店的《营业执照》复印件);(六)新增零售连锁门店实施GSP情况的自查报告;(七)企业负责人和质量管理员人员情况表(提供新增连锁门店人员的技术职称和学历证书复印件);(八)企业药品验收、养护人员情况表(提供新增连锁门店人员的技术职称和学历证书复印件);(九)申报材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;(十)其他文件、证件;三、GSP证书到期或应重新认证的药品零售连锁门店申请GSP认证时,企业应提交以下材料:(一)按申请材料顺序制作目录;(二)《GSP认证检查申请书(零售连锁门店)》(附表3)县(区)药品监督管理部门初审栏审查意见中,必须填写经县(区)药品监督管理部门核实的如下情况:(1)是否违规经销假劣药品;(2)是否批准其经营特殊药品;(3)认证零售门店个数、营业面积是否属实;(三)药品零售连锁企业总部的《药品经营许可证》、《营业执照》和《GSP认证证书》复印件;(四)若零售连锁企业是委托配送的,需要有受委托配送公司的《药品经营许可证》、《营业执照》和《GSP认证证书》复印件及委托配送协议;(五)认证零售连锁门店情况表(提供认证门店《营业执照》复印件);(六)认证零售连锁门店实施GSP情况的自查报告;(七)企业负责人和质量管理员人员情况表(提供认证门店人员技术职称和学历证书复印件);(八)企业药品验收、养护人员情况表(提供认证门店人员技术职称和学历证书复印件);(九)申报材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;(十)其他文件、证件;附表1:                                   受理编号:药品经营质量管理规范认证申请书            (药品零售单店和药品零售连锁企业)申请单位:

其它1条答案

需要提供药店GSP认证的申请表、管理制度、程序、所有认证的表格、自查报告、申报资料等药店GSP认证资料。同时报送以下资料: 1、《药品经营(企业)许可证》和工商行政和管理部门提供的《营业执照》复印件; 2、企业实施GSP情况的自查报告(企业基本概况:成立时间、隶属部门、上年销售额、组织机构与人员设置情况、设施设备配置情况;企业在实施GSP改造中所做的工作目前存在的主要问题;企业申报GSP认证申请前12个月内有无经销假劣药品的情况说明等) 3、企业负责人员的和质量管理人员情况表; 4、企业药品验收、养护及营业人员情况表; 5、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表; 6、企业所属非法人分支机构情况表; 7、企业药品经营质量管理文件系统目录; 8、其它(需要说明的问题及企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件等)。 注:上述申报资料均采用A4纸,一式二份上报。 申请认证企业资料报送部门及资料审查: 1、地处市区的申报GSP认证的药品零售企业,请将《市药品零售企业药品经营质量管理规范认证申请书》及上述申报资料直接报送市药品监督管理局市GSP认证办公室,由市GSP认证办公室对企业认证申请书及资料进行初审,申报资料齐全的,发给《药品零售企 业GSP认证申请初次受理单》;并自收到认证申请起5个工作日内进行形式审查,申报资料内容符合规定要求的,发给《市药品零售企 业GSP认证受理意见通知书》;需补充资料的,应一次性书面通知申请企业,申请企业必须在规定期限内补充资料 ,逾期未报或资料仍不 符合要求的,驳回申请。 企业补充资料的时间,不计算在认证受理工作时限内。 2、地处市属区、县(市)的申报GSP认证的药品零售企业,请将《市药品零售企业药品经营质量管理规范认证申请书》及 上述申报资料报送企业所在地药监局,负责初审的药监局在收到认证申请起5个工作日内进行初审,初审合格的,在企业认证申请书上签 署意见后上报市GSP认证办公室,市GSP认证办公室自收到认证申请起5个工作日内进行形式审查,申报资料符合规定要求的,发给《市药品零售企业GSP认证受理意见通知书》,同时抄送企业所在地药品监督管理局;需补充资料的,应一次性书面通知申请企业,申请企 业必须在规定期限内补充资料 ,逾期未报或资料仍不符合要求的,驳回申请。 GSP认证现场检查安排时限 :对通过形式审查的企业,市GSP认证办公室应在15个工作日内组织对其进行现场检查,并将现场检查通知书提前2日发至被检查企业, 同时抄送企业所在地药品监督管理部门。  希望以上回答对您有所帮助!

2017-09-17